CE IVDR認證辦理材料 手續有那些

歐必美集團專(zhuān)注于全球法規服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團隊由多名從事多年咨詢(xún)、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， 超10年器械法規咨詢(xún)服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗2， 數百種產(chǎn)品經(jīng)驗,近千家成功案例3， 團隊式服務(wù)4， 涵蓋檢測咨詢(xún)、法規咨詢(xún)技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規咨詢(xún),上市后的各國注冊服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認證及技術(shù)咨詢(xún)、ISO13485質(zhì)量體系建設、FSC自由銷(xiāo)售等；3. 【美國】FDA注冊/認證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。