510K 體外診斷產(chǎn)品的FDA510K認證需要什么資料

SUNGO公司介紹

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司；

SUNGO Certification Company Limited英國公司

SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；

SUNGO Cert GmbH德國公司；

SUNGO Australia澳大利亞公司；

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司（中國）

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司武漢分公司

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司廣東分公司

SUNGO集團憑借全球網(wǎng)絡(luò )和隊伍為全球客戶(hù)提供法規，在行業(yè)尤為專(zhuān)長(cháng)。

我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有：

出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE四版臨床評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷(xiāo)售、防護服PPE指令Type5/6

出口美國法規：醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠(chǎng)輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠(chǎng)輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠(chǎng)輔導及整改

中國法規：醫療器械產(chǎn)品備案登記表、醫療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠(chǎng)輔導、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、局自由銷(xiāo)售證。

出口其余法規：醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠(chǎng)、ISO22716 GMPC驗廠(chǎng)輔導、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試

1：歐盟法規已經(jīng)升級了，您的產(chǎn)品屬于I類(lèi)嗎?歐盟新法規要求非常嚴苛，您是否按照新法規MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經(jīng)申報官方數據庫Eudamed？
2：英國已經(jīng)脫歐了，不再認可歐洲的CE證書(shū)，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規出口英國。
3：瑞士也已經(jīng)不認可歐洲的CE，您有產(chǎn)品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動(dòng)/手動(dòng)輪椅510K，FDA注冊，FDA美國代理人
5：ISO13485認證，CE臨床評估報告編寫(xiě)，FDAQSR820等醫療產(chǎn)品出口的相關(guān)

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)公司已經(jīng)在國內近千家客戶(hù)提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國幾家大型采購集托，對其在中國的供應商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶(hù)集中在無(wú)紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業(yè)、大型飼料機械設備企業(yè)、電子電器行業(yè)類(lèi)別。公司一直秉承“輔導、增值服務(wù)、品質(zhì)、本土價(jià)格”的方針，為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

我們服務(wù)過(guò)的部分知名企業(yè)及上市公司有：新華、魚(yú)躍醫療、威高集團、陽(yáng)普醫療、艾迪爾醫療、駝人醫療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯(lián)影、上海復旦醫療、微創(chuàng )骨科醫療、普羅醫學(xué)、凱利泰、聯(lián)醫、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創(chuàng )建于2006年。以助力大健康產(chǎn)品全球流通為使命，我們致力于成為最受用戶(hù)信賴(lài)的合規服務(wù)機構。SUNGO的客戶(hù)覆蓋全球六大洲，遍布30多個(gè)國家和地區，客戶(hù)總數超過(guò)5000家。中國醫療器械100強企業(yè)超過(guò)30%選擇SUNGO，同時(shí)也有多家全球醫療器械100強企業(yè)選擇SUNGO提供服務(wù)。
我們的核心資源包括分布在全球主要經(jīng)濟體的運營(yíng)網(wǎng)絡(luò )，具有美國IAS認可資質(zhì)的實(shí)驗室，具有ANAB認可資質(zhì)的認證機構，以及分布全球的專(zhuān)家資源。依靠這些資源，我們?yōu)槿虻纳a(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品全生命周期的市場(chǎng)準入服務(wù)。
SUNGO服務(wù)的宗旨不僅是完成項目，而是幫助客戶(hù)解決問(wèn)題并達成目標。所有客戶(hù)均有專(zhuān)屬服務(wù)人員，針對市場(chǎng)準入過(guò)程中的問(wèn)題提供全方位專(zhuān)業(yè)的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(cháng)期的專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持的戰略伙伴。