上海E1A宿主細胞殘留DNA檢測 湖州申科生物技術(shù)股份供應

湖州申科生物技術(shù)股份有限公司成立于2012年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售與技術(shù)服務(wù)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)及專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)。公司長(cháng)期專(zhuān)注于藥品質(zhì)量共性關(guān)鍵分析技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，致力于解決行業(yè)“卡脖子”與短板問(wèn)題，為國內生物制藥企業(yè)、 CRO/CDMO、科研單位及監管機構系統提供宿主細胞核酸、蛋白及糖殘留，外源風(fēng)險因子，工藝殘留，遺傳穩定性等檢測的標準化試劑、QC相關(guān)設備及技術(shù)服務(wù)，已通過(guò)國際ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認證和CNAS實(shí)驗室認可，是遵照藥品生產(chǎn)質(zhì)量規范（GMP-like）管理的產(chǎn)品和服務(wù)供應商，是質(zhì)量分析試劑的國內主要供應商。

專(zhuān)注藥品質(zhì)控，聚焦國標實(shí)踐。湖州申科以完整的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和技術(shù)服務(wù)體系，一站式服務(wù)于細胞基因治療、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源醫療器械、生物工程類(lèi)小分子藥物及生化藥物等各類(lèi)生物行業(yè)客戶(hù)，成功支持眾多用戶(hù)產(chǎn)品的中、美、歐IND及BLA申報，不僅備案了FDA要求的II類(lèi)藥物相關(guān)物料文件（DMF），且有多項發(fā)明專(zhuān)利被收入法規的技術(shù)通則。