美國FDA510K認證周期/流程/費用

SUNGO公司介紹                                              
SUNGO GROUP:
SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司；
SUNGO Certification Company Limited英國公司
SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；
SUNGO Cert GmbH德國公司；
SUNGO Australia澳大利亞公司；
上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司（中國）
上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司武漢分公司
上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司廣東分公司
SUNGO集團憑借全球網(wǎng)絡(luò )和專(zhuān)業(yè)隊伍為全球客戶(hù)提供法規性服務(wù)，在醫療器械行業(yè)尤為專(zhuān)長(cháng)。

我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有：
出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)、防護服PPE指令Type5/6認證

出口美國法規：醫療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠(chǎng)輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠(chǎng)輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠(chǎng)輔導及整改

中國法規：醫療器械產(chǎn)品備案登記表、醫療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠(chǎng)輔導、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、藥監局自由銷(xiāo)售證。

出口其余國際法規：醫療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠(chǎng)輔導、ISO22716 GMPC驗廠(chǎng)輔導、BRC 認證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試 

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)公司已經(jīng)在國內近千家客戶(hù)提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國幾家大型采購集團委托，對其在中國的供應商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶(hù)集中在無(wú)紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫療器械行業(yè)、大型飼料機械設備企業(yè)、電子電器行業(yè)類(lèi)別。公司一直秉承“專(zhuān)業(yè)輔導、增值服務(wù)、國際品質(zhì)、本土價(jià)格”的方針，為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

我們服務(wù)過(guò)的部分知名企業(yè)及上市公司有：
新華醫療、魚(yú)躍醫療、威高集團、陽(yáng)普醫療、艾迪爾醫療、駝人醫療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯(lián)影、上海復旦醫療、微創(chuàng  )骨科醫療、普羅醫學(xué)、凱利泰、聯(lián)醫醫療、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等