本品為D-鹽一水合物。含C12H22CaO14·H2O應為99.0%~104.0%。 【性狀】本品為白色顆粒性粉末;無(wú)臭,無(wú)味。 本品在沸水中易溶,在水中緩緩溶解,在無(wú)水乙醇、或中不溶。 【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水5ml溶解后,加試液1滴,顯深黃色。 (2)取本品50mg,加水5ml,溫水浴溶解,濾過(guò),取濾液作為供試品溶液。另取對照品,同法制成每1ml中含10mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)實(shí)驗,汲取上述兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以乙醇-水-濃溶液-(50:30:10:10)為展開(kāi)劑,展開(kāi),晾干,置110℃加熱20分鐘后,放冷,噴以鉬酸銨-鈰試液(取鉬酸銨2.5g,加1mol/L溶液50ml使溶解,再加鈰1.0g,加1mol/L溶解并稀釋至100ml,搖勻),再在110℃加熱10分鐘后,取出放冷,10分鐘后檢視。 供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集 465圖)分歧。 (4)本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反響(通則 0301)。 【檢查】溶液的廓清度 取本品4.0g,加水40ml,煮沸至溶解,溶液應廓清。(供注射用) 氯化物 取本品0.10g,依法檢查(通則 0801),與規范溶液5.0ml制成的對照液比擬,不得較濃(0.05%)。 鹽 取本品0.50g,依法檢查(通則 0802),與規范溶液5.0ml制成的對照液比擬,不得較濃(0.1%)。 蔗糖或復原糖類(lèi) 取本品0.50g,加水10ml,加熱溶解后,加稀2ml,煮沸2分鐘,放冷,加碳酸試液5ml,靜置5分鐘,用水稀釋使成20ml,濾過(guò);分取濾液5ml,加堿性酒石酸銅試液2ml,煮沸1分鐘,不得立刻生成紅色沉淀。 鹽與堿金屬鹽 取本品1.0g,加水40ml溶解后,加0.5g,煮沸,加過(guò)量的草酸銨試液使鈣完整沉淀,置水浴上加熱1小時(shí),放冷,用水稀釋成100ml,搖勻,濾過(guò);分取濾液50ml,加0.5ml,蒸干后,熾灼至恒重,遺留殘渣不得過(guò) 5mg。 重金屬 取本品1.0g,加1mol/L溶液2ml與水適量使成25ml,微溫使溶解,放冷,依法檢查(通則 0821法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五。 鹽 取本品1.0g,加5ml與水23ml溶解后,依法檢查(通則 0822法),應契合規則(0.0002%)。 【含量測定】取本品0.5g,精細稱(chēng)定,加水100ml,微溫使溶解,加試液15ml與鈣紫紅素指示劑0.1g,用乙二胺四二滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫色轉變?yōu)榧兯{色。每1ml乙二胺四二滴定液(0.05mol/L)相當于22.42mg的C12H22CaO14·H2O。 【類(lèi)別】補鈣藥。 【貯藏】密封保管。 【制劑】(1)口服溶液 (2)片 (3)含片 (4)注射液 (5)顆粒 (6)復方口服溶液
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