有限公司致力于做中國影響力的第三方檢測機構。企業(yè)始終堅持“堅持質(zhì)量信念與創(chuàng )新精神,追求成就與偉大夢(mèng)想,共創(chuàng )人類(lèi)美好未來(lái)”的理念,為全國企業(yè)單位提供一站式檢測分析測試服務(wù)。
GMP(藥廠(chǎng))認證需要潔凈檢測項目:
1.懸浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.溫度
5.相對濕度
6.壓差
7.換氣次數
8.噪聲
9.照度
10.表面微生物
檢測標準:
GB/T 16292-2010 醫藥工業(yè)懸浮粒子測試方法
GB/T 16293-2010 醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法
GB/T 16294-2010 醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法
GMP-2010
GB 50457-2019醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準

GMP認證需要做什么?
1) 申報企業(yè)提交申報資料;
2) 省局對申報材料進(jìn)行形式審查;
3) 省局對試驗及有關(guān)原始資料進(jìn)行現場(chǎng)核查(5個(gè)工作日);
4) 國家局審評中心對申報資料進(jìn)行審評;
5) 企業(yè)提出現場(chǎng)檢查申請(6個(gè)月內)
6) 認證中心組織實(shí)施認證現場(chǎng)檢查(30個(gè)工作日);
7) 現場(chǎng)檢查報告報國家局審評中心(10個(gè)工作日);

需提交的全部申報材料及數量:
(一)《藥品GMP認證申請書(shū)》(一式兩份)及申請書(shū)電子文檔。
(二)并附以下相關(guān)材料(1份)
1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執照復印件;
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,證書(shū)期滿(mǎn)重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況,前次認證不合格項目的改正情況);
3、企業(yè)組織機構圖(各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人);
4、企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過(guò)認定的及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;
5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑型和品種表(常年生產(chǎn)品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復印件;常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準;
6、企業(yè)總平面布置圖,以及企業(yè)周?chē)h(huán)境圖;倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖(含動(dòng)物室);
7、生產(chǎn)車(chē)間概況(包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類(lèi)、避孕藥、類(lèi)、抗類(lèi)、等的生產(chǎn)區域、空氣凈化系統及設備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述),設備安裝平面布置圖(包括較衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;
8、認證劑型或品種的工藝流程圖,并主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目;
9、關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;
10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況;
11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;
12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的文件;
13、藥品委托檢驗協(xié)議及前處理提取委托加工批件的復印件;
14、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證,除報送以上資料外,還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件;
申請企業(yè)應當對其申報材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。以上材料統一用A4紙打印裝訂成冊。

GMP認證應用的行業(yè)范圍:
1.制藥廠(chǎng)
2.器械廠(chǎng)
3.食品GMP廠(chǎng)
4.獸藥生產(chǎn)廠(chǎng)
5.實(shí)驗室
6.細胞實(shí)驗室
概況
集團股份有限公司(原用名、廣州工業(yè)微生物檢測中心)主要從事生物醫藥、微生物發(fā)酵、微生物檢測等領(lǐng)域的研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)服務(wù),擁有國家、省、市級研發(fā)機構9個(gè),建有三大公共科技服務(wù)平臺,能提供生物和發(fā)酵工程領(lǐng)域“一條龍”的科技成果轉化服務(wù),服務(wù)對象覆蓋國內,輻射**市場(chǎng)。我所主營(yíng)產(chǎn)品特點(diǎn)在于均為產(chǎn)品(服務(wù)),科技含量比較高,且具有知識產(chǎn)權保護,**競爭力如下:
我所是國家企業(yè),擁有開(kāi)發(fā)區科技骨干人才5人,廣州市珠江科技新星9人;擁有廣東省自主創(chuàng )新產(chǎn)品1項;擁有廣東省**產(chǎn)品1項;擁有國家、省、市級研發(fā)機構9個(gè):國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監督檢驗中心、廣東省發(fā)酵微生態(tài)產(chǎn)品工程技術(shù)研究中心、廣東省工業(yè)微生物發(fā)酵技術(shù)重點(diǎn)科研基地和廣州市微生物制藥重點(diǎn)實(shí)驗室等;建有三大公共科技服務(wù)平臺:廣州發(fā)酵工程技術(shù)研究中心、生物外包服務(wù)平臺、廣東省微生物種質(zhì)資源庫,提供生物和發(fā)酵工程領(lǐng)域“一條龍”的科技成果轉化服務(wù)。本所擁有職工202人,擁有大專(zhuān)以上科技人員197人,其中**職稱(chēng)12人,中級職稱(chēng)35人,初級職稱(chēng)68人,**技師3人,**技能43人,具有近五十年的從事質(zhì)量檢測、發(fā)酵中試、生物醫藥、微生物發(fā)酵等領(lǐng)域技術(shù)服務(wù)和研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗、基礎和能力。
檢測中心概況
集團股份有限公司下設的檢測中心有廣州工業(yè)微生物檢測中心發(fā)展而來(lái),是具有獨立法人資格的第三方檢測服務(wù)機構。1998年通過(guò)了廣東省計量認證(CMA),2003年通過(guò)了中國合格評定認可實(shí)驗室認可(CNAS),2016年獲得“廣東省**產(chǎn)品”榮譽(yù)稱(chēng)號,2018年資質(zhì)主體變更為“”。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展,本中心已建成為一個(gè)集產(chǎn)品檢測、技術(shù)研發(fā)、標準制定、學(xué)術(shù)交流、人才培養、科普教育于一體的綜合型檢測機構。中心質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC 17025的要求,出具的數據在亞太實(shí)驗室認可合作組織(AC)和**實(shí)驗室認可合作組織(ILAC)內相互認可,廣泛應用于貿易出、產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)、成果鑒定,作為公正數據,具有法律效力。
中心目前包括黃埔區基地(主場(chǎng)所)和鈞恒廣場(chǎng)(分實(shí)驗室),共設有五個(gè)檢測部一個(gè)分實(shí)驗室:輕工產(chǎn)品檢測事業(yè)部、凈化產(chǎn)品檢測事業(yè)部、環(huán)境衛生檢測事業(yè)部、動(dòng)物實(shí)驗檢測事業(yè)部、安規檢測事業(yè)部、白云分實(shí)驗室。主要從事空氣凈化產(chǎn)品檢測、消毒產(chǎn)品檢測評價(jià)、潔凈室檢測、公共場(chǎng)所檢測評價(jià)、生產(chǎn)環(huán)境衛生監控與分析、室內環(huán)境檢測、抗菌防霉產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品微生物污染分析與防治、水質(zhì)檢測、食品、、化妝品等產(chǎn)品質(zhì)量檢測、微生物技術(shù)咨詢(xún)、人員培訓等業(yè)務(wù)。廣工微積極參與到相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究,承擔省市科研項目20余項,申報**8項,主導/參與**、國家、行業(yè)、地方、團體標準制修訂30多項,其中《ISO 17094(E):2014陶瓷(**陶瓷)在可見(jiàn)光條件下性能測試》獲得廣州市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎。中心憑借雄厚的技術(shù)力量為省內外多家**高校、企業(yè)長(cháng)期提供服務(wù)及技術(shù)支持。我們以高效的檢測、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)獲得了客戶(hù)的信賴(lài)。
檢測中心現為廣東省公共場(chǎng)所衛生檢驗檢測評價(jià)機構、廣東省室內環(huán)境衛生產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì )*檢測機構、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案機構等。經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理總局批準建立“國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監督檢驗中心”,經(jīng)廣東省廣州市科技立項建立了“廣東省微生物種質(zhì)資源庫”、“華南空氣凈化產(chǎn)品檢測中心”、“空氣凈化產(chǎn)品認證中心”、“廣東省潔凈工程檢測中心”等。
始終堅持秉承方得始終的信念,榮獲中國材料及制品協(xié)會(huì )理事單位、中國質(zhì)量檢驗協(xié)會(huì )凈水設備專(zhuān)業(yè)**和空氣凈化設備專(zhuān)業(yè)**理事單位、廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì )理事單位、廣東省室內環(huán)境衛生產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)單位、廣東省環(huán)境監測協(xié)會(huì )理事單位、海珠檢測認證聯(lián)盟的理事單位、廣州地區應合作實(shí)驗室成員、國內網(wǎng)絡(luò )設備評測機構“中關(guān)村在線(xiàn)”技術(shù)支持單位、《消費者報道》戰略合作伙伴、環(huán)保家園公益社團合作機構、NGO組織廣州清氣團合作機構等多項輝煌的成績(jì)。
檢測中心發(fā)展愿景:
通過(guò)全體員工的共同努力,使廣工微在其所專(zhuān)注的領(lǐng)域成為較具實(shí)力和較具*的檢測機構之一。
作為第三方檢測機構,廣工微始終秉持客觀(guān)、公正、公平的原則,“無(wú)微不至”地為相關(guān)企業(yè)提供真實(shí)可靠的產(chǎn)品和技術(shù)支撐,為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保駕**,為企業(yè)和消費者搭起信任的橋梁,為社會(huì )的發(fā)展貢獻一份力量。
廣工微,將“不負信賴(lài)”,與您攜手共進(jìn)!
檢測中心發(fā)展歷程
1972年,成立,直屬于廣州市科學(xué)技術(shù)局
1998年,成立廣州工業(yè)微生物檢測中心,與合署辦公;通過(guò)了廣東省計量認證(CMA)
2003年通過(guò)了中國合格評定認可實(shí)驗室認可(CNAS)
2011年成為天貓質(zhì)檢平臺服務(wù)商;通過(guò)了食品檢驗機構資質(zhì)認定(CMAF)
2014年獲得廣東省公共場(chǎng)所衛生檢驗檢測評價(jià)機構資質(zhì)
2016年獲得“廣東省**產(chǎn)品”殊榮
2017年成為京東質(zhì)檢平臺服務(wù)商;成為國家食品認可的國產(chǎn)非特殊化妝品備案檢驗機構
2017年成為國家食品認可的國產(chǎn)非特殊化妝品備案檢驗機構;
2018年檢測中心資質(zhì)主體變更為
2019年新建安規檢測事業(yè)部;新建白云分實(shí)驗室
2020年獲批籌家空氣凈化產(chǎn)品監督檢驗中心;獲批劃轉進(jìn)入廣州高新區集團有限公司,較名為集團股份有限公司。
產(chǎn)品價(jià)格:面議
發(fā)貨地址:廣東廣州包裝說(shuō)明:不限
產(chǎn)品數量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規格:不限
信息編號:205457198公司編號:14369510
集團股份有限公司
林工先生
認證認證
認證
13822200442
相關(guān)產(chǎn)品:化妝品,空氣凈化器,空調器,消毒,抗菌,防霉
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