2014年10月1日起,國家食藥監總局制定的《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》五部規章正式施行,為2014年6月實(shí)施的新版《醫療器械監督管理條例》保駕護航。作為支撐當前醫療衛生體制改革的基礎產(chǎn)業(yè),醫療器械已成為一個(gè)熱門(mén)產(chǎn)業(yè),國內市場(chǎng)規模達2000多億元,2013年以來(lái),鼓勵支持醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件,已發(fā)布了18個(gè)。 據醫科網(wǎng)監測,中國醫療市場(chǎng)的這塊蛋糕正變得越來(lái)越大,吸引著(zhù)國際醫療巨頭日益重視中國市場(chǎng),紛紛加碼中國。越來(lái)越多的公司紛紛將中國市場(chǎng)視為未來(lái)營(yíng)收增長(cháng)和盈利能力的關(guān)鍵,但跨國公司在中國“野蠻生長(cháng)”的年代已經(jīng)漸行漸遠中國的監管也變得更為嚴格,合規已成為中外企業(yè)關(guān)注的話(huà)題。雖說(shuō)面臨種種現狀,但這也是一個(gè)成熟市場(chǎng)應有的表現,而中國醫療市場(chǎng)對于跨國公司來(lái)說(shuō),則代表著(zhù)無(wú)窮的商機!